식약처 “임상시험 기록 거짓 작성하면 형사처벌”

식품의약품안전처는 임상시험에 관한 기록을 거짓으로 작성하면 1년 이하 징역이나 1000만원 이하 벌금을 물리도록 하는 내용을 담은 개정 약사법을 공포했다고 12일 밝혔다.

임상시험에 관한 기록은 임상시험의 대상자와 이상반응, 시험에 사용된 의약품의 관리 현황, 임상시험에 관한 계약서 등을 포함한다.

식약처는 “이번 법률 개정은 임상시험 대상자 안전과 임상시험 결과에 대한 신뢰성을 담보하기 위한 것”이라며 “그동안에는 임상시험 성적서를 거짓으로 작성하는 경우에만 처벌할 수 있었으나 10월부터는 임상시험에 관한 기록을 거짓 작성한 경우도 처벌할 수 있게 됐다”고 설명했다.